Sorothari – 01 November 2026 | Otoritas federal Amerika Serikat melalui CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) dan FDA dilaporkan tengah melakukan langkah antisipatif untuk mencegah benturan yurisdiksi dengan negara bagian terkait penggunaan kecerdasan buatan (AI) di bidang klinis. Upaya ini dilakukan secara tertutup untuk menghindari kebingungan regulasi yang berpotensi menghambat adopsi AI kesehatan, demikian dilaporkan STAT.
Persoalan muncul karena dua lapis sistem kedokteran Amerika Serikat sama-sama memiliki klaim atas AI yang bertindak layaknya dokter. Negara bagian mengatur praktik kedokteran dan lisensi tenaga klinis, sementara FDA mengatur perangkat medis. Sebuah alat AI yang menulis resep tanpa keterlibatan manusia berada di dalam kedua kerangka tersebut sekaligus. Menurut laporan, para pejabat khawatir bahwa “kebingungan atas tumpang tindih yurisdiksi dapat menghambat adopsi AI kesehatan.”
Baca juga:Pemerintahan Trump saat ini tampak menarik ke dua arah yang berlawanan. Di satu sisi, pemerintah ingin mengurangi beban regulasi bagi pengembang AI kesehatan dan telah menyiapkan jalur pembayaran Medicare baru untuk produk-produk tersebut. Namun di sisi lain, lembaga-lembaganya sendiri bergerak mencairkan “kemacetan regulasi” dengan program sandbox di negara bagian yang sudah menerapkan AI klinis.
Langkah CMS dan FDA ini menjadi bagian dari rangkaian panjang kisah regulasi yang terpantau, termasuk 76 item terkait AI kesehatan dalam 90 hari terakhir. Meski demikian, belum ada keterangan resmi lebih lanjut mengenai detail pertemuan atau kesepakatan yang sedang dijajaki antarlembaga tersebut.
Di sisi lain, Centers for Medicare & Medicaid Services juga mengumumkan pembukaan periode Open Enrollment untuk cakupan Healthcare.gov tahun 2027. Periode pemilihan rencana kesehatan ini dimulai pada 1 November 2026 dan berlangsung hingga 15 Januari 2027. Dalam keterangan resminya, lembaga itu menyatakan bahwa warga Amerika yang menggunakan HealthCare.gov akan memiliki akses yang kuat ke rencana berbiaya rendah pada tahun mendatang.
Baca juga:Pemerintahan Trump mengklaim telah menghasilkan penurunan harga obat resep terbesar dalam hampir 70 tahun, melakukan investasi bersejarah untuk memperluas akses layanan kesehatan di komunitas pedesaan, dan memaksimalkan transparansi harga. Administrasi tersebut menegaskan akan terus berjuang menurunkan premi asuransi dan mengirim uang langsung kepada rakyat Amerika, bukan kepada perusahaan asuransi besar. Mereka juga berkomitmen menahan perusahaan asuransi besar agar bertanggung jawab dan memaksimalkan transparansi harga.
Sementara itu, di tingkat negara bagian, program sandbox AI klinis terus berjalan. Meski detail spesifik mengenai negara bagian mana saja yang terlibat belum diungkap secara rinci, laporan menyebutkan bahwa sandbox tersebut telah menerapkan AI klinis. Kondisi ini menciptakan urgensi bagi CMS dan FDA untuk segera menyelaraskan aturan agar tidak terjadi konflik kewenangan yang dapat merugikan pasien maupun pengembang teknologi.
Hingga saat ini, belum ada pernyataan resmi dari CMS atau FDA mengenai hasil pertemuan tersebut. Namun, langkah proaktif kedua lembaga menunjukkan kesadaran akan kompleksitas pengawasan AI di sektor kesehatan yang melibatkan banyak pemangku kepentingan. Pengamat menilai bahwa kejelasan regulasi akan menjadi kunci agar inovasi AI klinis dapat berjalan tanpa mengorbankan keselamatan pasien.
Baca juga:Sebagai informasi, istilah sandbox dalam konteks regulasi merujuk pada lingkungan uji coba terbatas di mana teknologi baru dapat diuji di bawah pengawasan otoritas sebelum diterapkan secara luas. Program semacam ini memungkinkan pemerintah negara bagian untuk mengevaluasi dampak AI klinis sambil tetap mematuhi standar federal. Namun, tanpa koordinasi yang baik, perbedaan interpretasi antara aturan negara bagian dan federal dapat menimbulkan hambatan bagi para pengembang.
Ke depan, masyarakat Amerika yang membutuhkan cakupan kesehatan diimbau memanfaatkan periode Open Enrollment yang segera dibuka. Sementara itu, para pelaku industri AI kesehatan akan terus memantau perkembangan regulasi dari CMS dan FDA, mengingat keputusan mereka akan sangat memengaruhi arah inovasi dan akses layanan kesehatan berbasis AI di seluruh negeri.
